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                新闻中心

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                医疗器械生产企业供应商审核指南


                医疗器械生产企业应当按照医疗器械▲生产质量管理规范的要求,建立供应商审核々制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其█产品生产的质量和相关法◣规要求↑。

                一、适用范围

                本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产ㄨ企业对其供应商的管理。

                本指南所指供应商是指向医疗器械∞生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位。

                二、审核原则

                (一)分类管理:生产企业〇应当以质量为中心,并根据采购物品对最终产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。

                生产企业应当考虑以下因素:

                1、采购物品是通用或定制的;

                2、采购物品生产工艺¤的复杂程度;

                3、采购物品对最终产品质量安全的影响程度;

                4、采购物品是供应商首次或持续为医疗器械生♀产的。

                (二)质量要求:采购物品应当符合生◥产企业规定的质量要求,且不低于法律♀法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。

                三、审核内容

                (一)准入审核:生产企业应当制定∞供应商准入要求,建立供应①商档案。生产企业应当根据采购信息,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内ㄨ容,对供☉应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行№审核,必要时开展现场审核,以确保采购物品符合要求。

                (二)过程审核:生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程▓序,对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

                (三)评估管理:生产企业应当建立评估制度,对@ 供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商,采取淘汰或改进措施。

                采购物品的生产条≡件、规格型号、图样、生产工艺、质量ω 标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当对供应商进行重新评估,必要时进▲行现场审核。

                四、审核要点

                (一)文件审核

                1、供应商资质,包▃括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

                2、供应商的质量管理体系文件;

                3、采购物品」生产工艺说明;

                4、采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有█效检验报告。

                5、其他所需的文件和资料。

                (二)特殊采购物品◇的审核

                1、采购物品如对洁净级别有要求的,应当对供应商的生产条件进行现场审核。

                2、对动物源性原材料的供应←商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫◆合格证、执行的检疫标准等资料,并对饲养条◢件、饲料、储存运输¤及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行现场审核。

                3、对同种异体原材料的供应商,应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献※书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等。

                4、生产企业应当根据外协加工▼采购物品的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展〗现场审核。

                5、对提供灭菌、计量、清洁、运输等服务的供应商,应当】审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。

                (三)产◎品检验与查验

                生产企业应当严格按照规定要求进行进⊙货检验或查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合〗格证明。

                (四)现场审核

                生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、仓储运输条件等可能影响产品质量安全的因素进行现场审核。

                五、其他

                (一)生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验ㄨ。

                (二)生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,规定采购⌒物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

                (三)供应商档案●应当包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商△资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准、现场审核报告、定期的质量回顾分析报告等。

                 

                 

                 

                 

                 

                 


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