无菌医疗器具生产中验证或确认的项目包括（但不限于）：

    a)空气净化系统；

    b)主要生产设备；

    c)关键生产工艺々、工装及其变更；

    d)主要原辅材料变更；

    e)工艺用水√系统及末道清洗工艺（如果有）；

    f)工艺用压¤缩空气或其它气体（如果有）；

    g)灭菌设备和过程（如果有）。