（一）产品留样ㄨ的基本要求

生产企业应当根据产ξ　品和工艺特点制定留样管理制度，明确◆留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要¤求，开展留样观察，并保持相♀关记录。

（二）留样目的

生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确■产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将ㄨ不同。常见的留样目的有以下几种：

1．用于医疗器械产品质量追溯

生产企业可根据⊙产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如〗无菌性能、物理性能。

2．用于医疗器械产品原材料质量追溯

对于＠ 对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可ζ将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3．用于稳〇定性研究

生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效↙期等指标时，用于考察产品稳定性。

（三）留样样品

原则上，应当选」取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目◥的、留样检查项目等因素，采取其他留样方①式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品∴应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

1．采取▓成品留样的，必须是√经检验合格的产品。应当从成品批次中随机※抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

2．采取原材料留样的，应当ω　对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能【指标。

3．采取产品替代物留样的，应当考∞虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。