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                无尘车间生产药品要注意什么

                        无尘车间配置质量良好的药液,需使用孔径合适的过ω 滤器来进行过滤作业,这样很容卐易除去药液中的杂质和细菌。一般药液过滤采用2级以上不同孔径的过滤器串联过滤,但有时需要进行脱碳处理,去除热源物质,用孔径0.22um的微滤器过滤药液进行除菌。尘车间中进行药液过滤时应该具备怎样的条件呢?


                    尘车间生产药品需要注意什么


                      1.无尘车间药品生产中使用的除菌过滤器孔径通常在0.22um以下,过滤器对被过滤成分不得有吸附作用,不得释放物质,不得有纤维脱落,不得使含有石棉的过滤器失效。过滤器和过滤器在使用前必须进行清洁处理,用高压蒸汽灭菌或在线灭菌。过滤器材通常由过滤柱、过滤∮膜组成,过滤柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;过滤器大多由聚合物制成,多为醋酸纤维素、硝酸纤⊙维素、聚氯乙烯等◣种类。除菌级的过滤器孔径为0.22um。


                      2.无尘车间应测量除菌过滤前过滤药液的抑菌量,并严格警戒原料或药液的■配置,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。


                      3.无尘车间药液通过除菌过滤,可以明显降低原料溶液中杂质和微生物▂的浓度,维持生产工艺管道系统的无菌性。在无菌生产中的液体产品被证明可以过滤除菌的情况≡下,必须采用产品特有的除菌过滤方法,验证除菌过滤和产品配方的兼容性,确定过滤材料和药液的兼容性,考虑其恶劣的操作条件的影响。洁净室灭菌的无菌产品有时也需要特有的除菌过滤。

                    灭菌前,有充分的理由进行有效的生物负荷控制,产品是否需要除菌过滤,需要通过产品和生产过程特有的基础数据进行科学的评测。